Dolazak biosličnih lijekova omogućio veću dostupnost biološke terapije

Nedavno je u okviru HUP-Udruge proizvođača lijekova osnovana Radna skupina za biosimilare (bioslične lijekove) koja okuplja gotovo sve proizvođače biosličnih lijekova prisutnih u Hrvatskoj. Pritom je za voditelja ove Radne skupine izabran Igor Haralović, direktor Sandoz d.o.o., kojeg smo zamolili za razgovor na tu temu.

Inače, biološki lijekovi zauzimaju sve veći udio u ukupnoj potrošnji lijekova, a u Europi više od 30 posto troškova za lijekove odnosi se na biološke lijekove, od tog broja 1,5 posto odnosi se na biosimilare.

Za početak, recite našim čitateljima što su to biološki lijekovi, a što bioslični lijekovi?

Biološki lijekovi su lijekovi čija se djelatna tvar proizvodi ili izlučuje iz biološkog izvora (ljudskog, životinjskog, mikrobiološkog), odnosno iz živih organizama. U biološke lijekove spadaju lijekovi poput cjepiva, albumina, imunoglobulina i heparina, no i lijekovi dobiveni genetičkim inženjerstvom i složenim biotehnološkim postupcima. Biosličan lijek je biološki lijek koji je visoko usporediv s izvornim biološkim lijekom u pogledu kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti. Izvorni lijek je lijek koji je već ranije odobren i primjenjuje se u EU te se naziva referentni lijek.

Za biosličan i referentni biološki lijek se očekuje da imaju isti profil sigurnosti i učinkovitosti u svim odobrenim indikacijama, što se dokazuje u opsežnim analitičkim, prekliničkim i kliničkim ispitivanjima.

Po čemu se razlikuju bioslični lijekovi od generičkih lijekova?

I generički i bioslični lijekovi dolaze na tržište nakon isteka patenta izvornih lijekova i moraju zadovoljavati strogo definirana pravila za visoku podudarnost s referentnim lijekom u svim predefiniranim svojstvima. Međutim, dok se generički lijekovi proizvode kemijskom sintezom, biološki lijekovi se zbog složene strukture djelatne tvari proizvode kompleksnim biotehnološkim postupcima pomoću živog izvora. Važno je naglasiti da svi lijekovi proizvedeni iz živog izvora, dakle i referentni i bioslični, imaju dozvoljen raspon varijabilnosti za sva unaprijed definirana svojstava koja su definirana strogim pravilima regulatornih tijela u EU i svijetu. Konkretno, za cijelu Europsku uniju, znanstvenu procjenu svakog izvornog i biosličnog lijeka provodi Europska agencija za lijekove, a odobrenje za stavljanje lijeka na tržište daje Europska komisija.

Pojava biosličnih lijekova na tržištu lijekova doprinijela je povećanju upotrebe ili dostupnosti bioloških lijekova u zemljama Sjeverne i Zapadne Europe, dok su u zemljama Srednje i Istočne Europe koje povijesno imaju manju uporabu bioloških lijekova primijećene velike razlike. Kakva je situacija u Hrvatskoj vezano za primjenu bioloških i biosličnih lijekova?

Navedeno ovisi o terapijskom području koje razmatramo. Mislim da je i prije dolaska biosličnih lijekova, dostupnost biološke terapije u pojedinim terapijskim područjima bila izuzetno dobra, dok su u nekim drugim nažalost postojale liste čekanja. U Hrvatskoj su za naše bolesnike bioslični lijekovi dostupni od 2014. godine i to u širokom spektru terapijskih područja poput onkologije, hematologije, nefrologije, reumatologije i gastroenterologije. Da su dolazak i primjena biosličnih lijekova u Hrvatskoj doprinijeli većoj dostupnosti biološke terapije bolesnicima govori i činjenica  da je primjena pojedinih lijekova porasla i za više od 40%, a uz to su smanjene lista čekanja i omogućeno je liječenja većeg broja bolesnika. S obzirom na sad već dugogodišnju primjenu u liječenju svojih bolesnika, hrvatski liječnici stekli su već pozamašno iskustvo s biosličnom terapijom u stvarnoj kliničkoj praksi i sigurno su svi svjesni da bioslični lijekovi nude rješenja za mnoge probleme s kojima se zdravstveni sustav susreće. 

Zašto je osnovana Radna skupina za biosimilare (bioslične lijekove) pri HUP-ovoj Udruzi proizvođača lijekova?

Radna skupina za biosimilare osnovana je s ciljem adresiranja zajedničkih izazova i nastojanja svih proizvođača biosličnih lijekova u Hrvatskoj, kako bismo ponudili dugoročno održiva rješenja zdravstvenom sustavu i svakom bolesniku omogućili potrebnu terapiju.

Obzirom da trenutno regulatorno okruženje i kliničke smjernice pozitivno utječu na sve veću primjenu biosličnih lijekova, s kojim se problemima u Hrvatskoj susreću proizvođači biosličnih lijekova?

Tržište biološke, a time i bioslične terapije kontinuirano se mijenja od njihovog dolaska na tržište do danas. Puno je iskoraka dosad napravljeno kako bi ova visokovrijedna terapija bila dostupna što većem broju bolesnika, od edukacije zdravstvenih radnika i samih bolesnika, do razgovora s osiguravateljem kako bi ostvarili naša zajednička nastojanja. Slažem se, stavovi stručnih društava kao i njihove preporuke za liječenje prepoznale su vrijednost biosličnih lijekova te su ih uvrstile u svoje smjernice kao ravnopravan izbor ostalim terapijskim opcijama. Važno je poštovati i biti u skladu s mišljenjem struke, te donositi odluke nakon konzultacije sa svim dionicima zdravstvenog sustava. Trenutno smo zadovoljni zdravstvenom politikom i statusom biosličnih lijekova u Hrvatskoj, no važno je kao i dosada biti aktivan sudionik i participirati u svakom prijedlogu i promjeni kako bi premostili sve eventualne izazove u budućnosti.

Je li zastupljenost biosličnih lijekova u liječenju pacijenata u Hrvatskoj zadovoljavajuća? 

Mislim da je zastupljenost biosličnih lijekova u Hrvatskoj dobra. Naravno, ona se razlikuje od lijeka do lijeka, odnosno ovisi o vremenu dostupnosti pojedinog biosličnog lijeka na tržištu, kao i broju dostupnih biosličnih konkurenata. Možemo se pohvaliti da su već sada pojedini bioslični lijekovi zastupljeni i više od 60% u liječenju naših bolesnika, nakon proteka tek nešto više od godinu dana prisutnosti na tržištu. Važno je da su stručna društva i šira javnost svjesni farmakoekonomske opterećenosti našeg zdravstvenog sustava, te da pozdravljaju dolazak biosličnih lijekova zbog svih prednosti koje donose za bolesnike i zdravstveni sustav. 

Ne ovisi li ona zapravo o cijeni, kako bioloških, tako biosličnih lijekova. Naime, u nekim zemljama su originatori (proizvođači orginalnog lijeka) snizili cijene orginalnih bioloških lijekova, tako da nije bilo potrebe za zamjenom terapije te su se pacijenti i dalje nastavili liječiti orginalnim biološkim lijekom?

Zamjena izvornih bioloških lijekova biosličnim iz nemedicinskih razloga, odnosno determinirano isključivo farmakoekonomskim parametrima se u Hrvatskoj ne preporučuje. Mi se slažemo s navedenim pristupom te podržavamo stajalište da cijena nije jedini parametar pri odabiru terapije. Dakako, ukoliko je bolesniku potrebno ordinirati biološki lijek de novo, liječnik može odabrati između izvornog biološkog ili biosličnog lijeka terapiju za koju smatra da je za njega optimalna. No važno je napomenuti da je upravo dolazak biosličnih lijekova omogućio dostupniju cijenu biološke terapije, zdravo tržišno natjecanje među svim kompetitorima na tržištu, kao i smanjene liste čekanja za pojedine biološke lijekove i širu dostupnost terapije bolesnicima. 

Kolika je razlika u cijeni između originalnih bioloških lijekova i biosličnih lijekova u Hrvatskoj?

Cijena lijekova na listi Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (HZZO) formira se Pravilnikom o određivanju cijena lijekova, te je dolaskom biosličnog lijeka na listu lijekova on povoljniji u odnosu na referentni lijek za 20%, a svaki sljedeći biosličan lijek za dodatnih 5 %. To znači da je cijena pojedinih bioloških lijekova za koje postoji 5 biosličnih konkurenata na tržištu niža i za 40%. No važnije od cijene jest ušteda koja se primjenom biosličnih lijekova ostvaruje, te smo svjedoci činjenice da navedene uštede mogu sezati i do desetak milijuna kuna na godišnjoj razini. Dodatna vrijednost biosličnih lijekova jest i ta što se ušteđena sredstva mogu preusmjeriti na dolazak i primjenu novih inovativnih terapijskih opcija koje su našim bolesnicima potrebne.

I za kraj, koje je mjesto Sandoza u proizvodnji biosličnih lijekova?

Sandoz ima preko 20 godina iskustva u razvoju biosličnih lijekova. Nakon što smo 1996. pokrenuli prvi svjetski razvojni program za bioslične lijekove, 2006. godine uslijedilo je i prvo odobrenje Sandozovog biosličnog lijeka u Europi - Omnitropa® (somatropin - biosličan hormon rasta ). Sandoz je globalni lider u proizvodnji biosličnih lijekova, a na hrvatskom tržištu smo prisutni s biosličnim lijekovima još od 2014. godine. Naši bioslični lijekovi se koriste u kliničkoj praksi diljem svijeta već više od 10 godina te su dostupni u gotovo 100 zemalja. Uz to što trenutno imamo 8 biosličnih lijekova na tržištu koji se koriste se u području imunologije, onkologije i endokrinologije, imamo i 10 novih molekula u razvoju. Možemo reći da Sandoz posjeduje jedinstveno isksutvo u razvoju biosličnih lijekova - duže od bilo koje druge tvrtke.

Razgovor vodio:
Mr. sc. Dean Delić, dr. med.