Privremena obustava stavljanja u promet u RH za devet lijekova
Temeljem preporuke Europske agencije za lijekove (EMA), Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) privremeno je obustavila stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj devet lijekova zbog odstupanja od načela dobre kliničke prakse.
Klinička ispitivanja temeljem kojih su predmetni lijekovi dobili odobrenje za stavljanje u promet provela je GVK Biosciences na ispitivačkom mjestu Hyderabad u Indiji. Budući da je na navedenom ispitivačkom mjestu inspekcijom uočeno odstupanje od načela dobre kliničke prakse, ova privremena obustava bit će na snazi dok nositelji odobrenja ne dostave nove podatke, odnosno provedu nova ispitivanja na drugim ispitivačkim mjestima.
Privremenu obustavu stavljanja u promet pratit će povlačenje lijekova iz prometa do razine ljekarni.
Navedena privremena obustava stavljanja u promet i povlačenje provode se kao mjera predostrožnosti te nisu potaknuti sigurnosnim razlozima.
Svi lijekovi koji se povlače iz prometa u Republici Hrvatskoj imaju odobrene odgovarajuće zamjene te stoga neće doći do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta.
Lijekovi na koje se odnosi privremena obustava stavljanja u promet su:
- Alerdin 2,5 mg raspadljive tablete za usta (Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.)
- Alerdin 5 mg raspadljive tablete za usta (Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.)
- Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete (PharmaS d.o.o.)
- Escontral direkt 2,5 mg raspadljiva tableta za usta (Jadran Galenski Laboratorij d.d.)
- Escontral direkt 5 mg raspadljiva tableta za usta (Jadran Galenski Laboratorij d.d.)
- Rexocef 200 mg filmom obložene tablete (Alkaloid d.o.o.)
- Sinalerg 5 mg filmom oblože ne tablete (Fidifarm d.o.o.)
- Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete (PharmaS d.o.o.)
- Vazidin 35 mg tablete s produljenim oslobađanjem (Sandoz d.o.o.)
Arbitražni postupak, koji je rezultirao navedenom preporukom EMA-inog Povjerenstva za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) o privremenoj obustavi stavljanja u promet lijekova, započet je temeljem inspekcijskog nadzora Francuske agencije za lijekove (ANSM) nad GVK Biosciences, pri kojem su uočena odstupanja od načela dobre kliničke prakse. Navedenim postupkom koji se provodi na razini čitave Europske unije obuhvaćeno je više stotina lijekova za koje je ispitivanja provodila GVK Biosciences.
Izvor:
HALMED