Sažetak opisa svojstava lijeka kao izvor informacija za liječnike

Što je Sažetak opisa svojstava lijeka?

Sažetak opisa svojstava lijeka, čiji se naziv najčešće navodi kraticom SPC ili SmPC (od engleskog Summary of Product Characteristics) jest službeni dokument koji sadrži stručne informacije o pojedinom lijeku i namijenjen je zdravstvenim djelatnicima: doktorima medicine, doktorima stomatologije i ljekarnicima, koji sudjeluju u primjeni i propisivanju lijeka. SPC predstavlja nezamjenjiv izvor detaljnih stručnih informacija za zdravstvene djelatnike, neophodan za sigurnu i djelotvornu primjenu određenog lijeka pri liječenju bolesnika.

SPC je odobren u postupku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i sastavni je dio rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet.

Sažetak opisa svojstava lijeka odobrava se na nacionalnoj razini i sadrži informacije odobrene u pojedinoj zemlji. SPC za određeni lijek nije nužno u svim zemljama isti i stoga je važno da hrvatski zdravstveni djelatnici koriste SPC-ove važeće u RH, odobrene od hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).

Zašto treba koristiti Sažetak opisa svojstava lijeka?

U Sažetaku opisa svojstava lijeka nalaze se svi dokazani i potvrđeni podaci o nekom lijeku, namijenjeni zdravstvenim djelatnicima, odnosno sve informacije o lijeku kojih se treba pridržavati pri propisivanju i primjeni lijeka. Pisan je stručnom terminologijom koja zdravstvenim djelatnicima pruža najjasniju i najdetaljniju informaciju.

SPC je potrebno pratiti jer se tijekom "života" svakog lijeka informacije o tom lijeku mogu značajno promijeniti, primjerice mogu se odobriti nove indikacije ili pojaviti nove sigurnosne informacije o tom lijeku, što može uvelike utjecati na promjenu načina propisivanja i primjene pojedinog lijeka.

Nerijetko se događa da se nakon uhodane višegodišnje primjene određenog lijeka neka praksa zauvijek napušta ili se značajno mijenja način primjene tog lijeka (npr. njegovo doziranje, indikacije, kontraindikacije ili se uvode nove mjere opreza i sl.). Ovakve promjene je važno pratiti i poštovati jer se one uvode na temelju novih saznanja o lijeku, prikupljenih nuspojava ili rezultata novih kliničkih studija o lijeku, itd.

Za pružanje adekvatne zaštite zdravlja pacijenata, neophodno je pridržavati se SPC-a i neprestano ga pratiti jer su informacije u njemu podložne sigurnosnim izmjenama. 

Koji podaci ulaze u Sažetak opisa svojstava lijeka?

Sažetak opisa svojstava lijeka sastavlja se na temelju svih podataka iz provedenih pretkliničkih i kliničkih istraživanja, drugih prikupljenih saznanja o lijeku i dokumentacije o lijeku proizvođača, a sadrži detaljne podatke o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka te farmaceutske podatke. Prijedlog teksta priprema nositelj odobrenja i obavezan je unijeti sve poznate podatke i upozorenja, a potom ga provjerava i odobrava nadležna agencija za lijekove (u Hrvatskoj je to HALMED). Zakonom je propisano koje sve podatke SPC mora sadržavati i kojim redoslijedom se oni navode.

SPC je svojevrsna "osobna iskaznica" određenog lijeka.

Svi važni podaci o lijeku nalaze se u SPC-u i detaljno su opisani; to su:

• farmaceutski podaci (naziv lijeka, jačina i farmaceutski oblik, sastav lijeka s popisom djelatnih i pomoćnih tvari, inkompatibilnosti, opis pakovanja, način ispravnog čuvanja lijeka i uklanjanja potrošnog materijala, podaci o nositelju odobrenja, klasa rješenja o odobrenju, datum prvog odobrenja ili obnove odobrenja i sl.),
• klinički podaci (terapijske indikacije, doziranje i način primjene, te farmakološka svojstva; farmakodinamička, farmakokinetička i toksikološka, na osnovi pretkliničkih i kliničkih ispitivanja),
• sigurnosni podaci (kontraindikacije, posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni, interakcije, primjena tijekom trudnoće i dojenja, utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, nuspojave, predoziranje),
• te datum revizije SPC-a.

Kako se Sažetak opisa svojstava lijeka ažurira nakon registracije lijeka?

Postmarketinška iskustva, klinička ispitivanja, interakcije i farmakovigilancijske aktivnosti praćenja nuspojava u svim državama u kojima se lijek nalazi na tržištu, mogu dovesti do novih saznanja i informacija o lijeku. Svaka nova važna informacija o lijeku mora se uključiti u SPC.

Inicijativa o izmjeni ili dopuni podataka u SPC-u može poteći od samog nositelja odobrenja navedenog lijeka koji je obvezan uključiti svaku novu važnu informaciju u tekst, npr. nakon dodatnih kliničkih ispitivanja radi utvrđivanja djelotvornosti i u drugim indikacijama, interakcija, te potrebe prilagođavanja doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, studija praćenja ozbiljnih nuspojava, promjena nositelja odobrenja, usklađivanje teksta generičkog lijeka s originatorom i dr. Svaki prijedlog izmjene dijela SPC-a od strane nositelja mora biti potkrijepljen odgovarajućim referentnim podacima koji se dostavljaju nadležnoj agenciji za lijekove i na temelju kojih je nositelj sastavio tekst, što mora proći provjeru i tek po odobrenju agencije izmijenjeni SPC postaje važeći.

Također inicijativa može poteći i od nadležne agencije za lijekove npr. nakon saznanja o nuspojavama ili interakcijama na svjetskoj razini ili razini pojedine države, o potrebi prilagođavanja doze kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, naglašavanja specifičnog neželjenog farmakološkog učinka cijele skupine kojoj pripada lijek, usklađivanje sigurnosnog dijela teksta generičkog lijeka s originatorom itd.

U pojedinim situacijama upravo inicijativa agencije za lijekove osigurava pravovremenu izmjenu važnih sigurnosnih podataka u SPC-u i pri tome je od izrazitog značaja prijavljivanje nuspojava od strane zdravstvenih djelatnika, ali i samih korisnika lijeka. Na primjer, ukoliko je neka nuspojava već poznata to ne znači da se ona ne treba prijaviti, naprotiv, prijava svake sumnje na nuspojavu za zdravstvene djelatnike je obavezna jer ona može rezultirati da poznata nuspojava prijeđe u drugu kategoriju učestalosti ili težine, što je vrlo bitan podatak.

Osim obavezne prijave sumnje na nuspojavu, potrebno je prijaviti i sumnju na nedjelotvornost lijeka, jer može upućivati i na hitnu potrebu ispitivanja uzorka lijeka. Također je potrebno napomenuti da praćenje kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti lijeka od strane Agencije za lijekove osigurava sigurnu primjenu lijeka i brzu reakciju u slučaju potrebe, te kad je to neophodno i ukidanje rješenja o odobrenju i povlačenje lijeka. Nuspojave se Agenciji za lijekove mogu prijaviti i online preko web stranice odnosno pod linkom na naslovnoj stranici HALMED-a . 

Kako se Sažetak opisa svojstava lijeka koristi u drugim informacijama o lijeku?

SPC je izvor podataka za izradu upute o lijeku za krajnjega korisnika, za označavanje lijeka, kartice za bolesnika s obavijestima/upozorenjima, edukacijskog materijala za liječnike, ljekarnike i bolesnike, provjeru odobrenog oglašavanja te za izradu farmakoterapijskih priručnika, udžbenika o lijeku, vademekuma i svih ostalih informativnih materijala o lijeku.

Budući da je SPC namijenjen zdravstvenim djelatnicima u njemu se nalaze iscrpni podaci o lijeku i pisan je stručnom terminologijom koja specijalistima daje najprecizniju informaciju, dok je za korisnike lijeka pripremljena Uputa o lijeku tj. tekst prilagođen laicima radi bolje razumljivosti, što je određeno i podzakonskim aktom (korištenje tzv. "patient friendly" izraza) i čime se izbjegava moguće nerazumijevanje važnih podataka.

Svaki lijek u svom pakovanju sadrži uputu o lijeku, čak i onaj koji bolesnik nikada neće sam primjenjivati (npr. kontrastna radiološka sredstva, cjepiva, intraoperativne hemostatske spužvice, lijekovi za intravitrealnu primjenu i sl.) jer je namijenjena za informiranje bolesnika. Stoga se, kod specifičnih lijekova, na kraju upute o lijeku pod podnaslovom Sljedeći podaci namijenjeni su samo zdravstvenim djelatnicima nalaze dodatne informacije koje su prenesene iz SPC-a, a odnose se na važne napomene za liječnike, upute za pripremu lijeka prije davanja bolesniku i sl.

Međutim, treba imati na umu da je uputa o lijeku namijenjena bolesniku, a da SPC ostaje nezamjenjiv detaljni izvor podataka za zdravstvene djelatnike.

Tablica 1 - Razlika između "sažetka" namijenjenog liječnicima i "upute" namijenjene korisniku lijeka

Napomena: Dužina upute o lijeku većinom iznosi trećinu do polovinu dužine sažetka i pisana je jednostavnim rječnikom za laike, radi bolje razumljivosti. Na početku su naglašene općenite obavijesti pri primjeni bilo kojeg lijeka.

Gdje se Sažetak opisa svojstava lijeka može naći?

SPC se može pronaći na internetskoj stranici hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pod rubrikom Lijekovi/Baza lijekova, odnosno pod linkom: http://www.halmed.hr/?ln=hr&w=lijekovi, a zatim nakon odabira pojedinog lijeka, pod izdvojenim linkom Sažetak opisa svojstava lijeka.Uputa se nalazi odmah ispod sažetka, podlinkom Uputa o lijeku.

HALMED-ova baza lijekova sadrži detaljne informacije o svim lijekovima koji imaju odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj te svakom lijeku pripadajući Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC) i Uputu o lijeku (PIL). Baza se može pretraživati po različitim parametrima: po nazivu lijeka, nazivu djelatne tvari, farmaceutskom obliku, proizvođaču, nositelju odobrenja, ATK skupini, datumu rješenja, itd.

Na stranicama HALMED-a, koje se svakodnevno ažuriraju, također se mogu naći i brojne druge korisne informacije o lijekovima.